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期待の認知症新薬 レカネマブ

大規模検証試験で主要評価項目を達成

エーザイ株式会社とバイオジェン (本社:米国)は、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブについて、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)および軽度AD(これらを総称して早期ADと定義)を対象とした大規模なグローバル臨床第Ⅲ相Clarity AD検証試験において主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成、良好なトップライン結果を取得したことを28日発表した。

本試験結果に基づいて、エーザイは、2022年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本、欧州における販売承認申請をめざし、各国当局と協議を行う。本試験結果については、アルツハイマー病臨床試験会議において、2022年11月29日に発表し、査読付き医学誌で公表する予定。

米国において、レカネマブは、2022年7月に迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され現在審査中。

本迅速承認申請は優先審査(Priority Review)の指定を受け、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)審査終了目標日が2023年1月6日に定められた。FDAは、本Clarity AD試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意。

迅速承認制度では本検証試験以外の全てのデータが審査され、フル承認に向けた申請においては主に検証試験が審査対象となる。本制度により本試験の審査以外のパートの審査を先行して完了することにより、米国において一日でも早くフル承認に基づきレカネマブを必要な方へ届けることを目指している。

日本においても2022年3月より医薬品事前評価相談制度を活用し、本検証試験以外の申請データを医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出。これにより、今回のClarity AD試験に基づく申請に対する審査期間を短縮し、一日でも早くレカネマブを当事者へ届けることを目指すとしている。

エーザイ株式会社
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202271.html ※外部リンク

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